26.05.2021 Tarihi itibariyle Tıbbi Cihaz Üreticileri için CE belgelendirme süreçlerinde baz alınan 93/42/AT Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) Avrupa komisyonu tarafından kaldırılmış ve yerine, 2017/745/EEC Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) getirilmiştir.
Yeni Regülasyon beraberinde, Tıbbi Cihaz Üreticilerinin üretimini gerçekleştirdiği Tıbbi Cihazlar için, Klinik Araştırma, Pazar Sonrası Klinik Takip, Kritik Raporlamalar gibi özellikle klinik güvenlik ve performansına yönelik birçok yeni çalışmayı da beraberinde getirmiş ya da mevcut çalışmaları değiştirmiştir.
- Araştırma Protokolü Tasarımı
- Örneklem Büyüklüğü Hesaplaması
- Olgu Rapor Formu Tasarımı
- Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu Tasarımı
- Etik Kurul ve Titck Başvuru Dosyası Hazırlama
- Merkez Fizibilitesi ve Seçimi
- Monitorizasyon Yönetimi
- Proje Yönetimi
- Araştırma Toplantısı Planlama ve Koordinasyonu
- Merkez Organizasyon Yönetimi
- Veri Yönetimi
- Veri Girişi Destek Hizmeti
- Elektronik Veri Girişi
- İstatistik Analiz ve Raporlama
- Tıbbi Yazım İşlemleri
- Advers Olay / Ciddi Advers Olay İzlemi ve Toplanması
- Merkez Spesifik Dosya Yönetimi
- Laboratuvar ve Görüntüleme Sözleşme Görüşmeleri
- Döner Sermaye Sözleşme Görüşmeleri
- Klinik Değerlendirme Raporu Hazırlama
- PMS ve PMCF Süreçlerinde Destek Hizmetleri
- Tıbbi Cihaz Depo ve Lojistiği
Mevcut yönetmeliğe göre “tıbbi cihaz’’ ,
İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut, doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri içerir.
Tıbbi Cihaz direktifi Ek IX’a gore cihazınızın sınıflandırma referansları:
- Sınıf I ürünler düşük riskli örneğin harici hasta koruyucu ürünler. Steril temin edilen sınıf I cihazlar, Sınıf Is olarak değerlendirilir ve ölçüm fonksiyonu olan Sınıf I cihazlar, Sınıf Im olarak değerlendirilir.
- Sınıf II a, Sınıf IIb cihazlar orta riskli örneğin Elektro medikal cihazlar, implantlar.
- Sınıf III cihazlar yüksek riskli örneğin kardiyovasküler kataterler.
Tüm sınıf Is, Im, IIa, IIb ve sınıf III cihazlar Onaylanmış Kuruluş onayı ve Medikal CE belgesi gerektirmektedir. Bu ürün sınıflarının üretimini yapan üreticiler Onaylanmış Kuruluş’ a başvuruda bulunmalıdır. CE Belgelendirme için Onaylanmış kuruluşlar, medikal ürünler için ürüne özgü CE sertifikaları yayınlayabilmektedir. Medikal cihazınız için CE belgesini aldıktan sonra bilgileriniz EUDAMED (EU Veri bankası) ve UBB (T.C. Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası) kaydolacak ve Avrupa pazarında serbest dolaşım hakkına sahip olacaksınız.
